부작용 고지된 동일한 성분의 경구약 복용 후 부작용이 발생한 사례

신청인(남/50대)은 2020년 11월 및 2021년 7월 피신청인 병원 정형외과에서 처방된 약물(해열, 진통, 소염제/ 상품명: vimovo tab 500/20mg, 성분명: naproxen 500mg, esomeprazole 20mg) 복용 후 성기에 발생한 물집으로 동 병원 피부과에서 진료를 보고 고정약물발진 진단을 받았다. 2022년 7월 좌측 발목 통증으로 피신청인 병원 정형외과 내원하여 발목 염좌로 진단받고 복용약(해열, 진통, 소염제/ 상품명: naxen-S정, 성분명: naproxen 500mg, esomeprazole 20mg) 처방을 받았다. 이후 신청인은 정형외과 처방 약 복용 후 발생한 성기발진과 충혈로 피신청인 병원 피부과에 내원하였고 같은 달 피부과 진단서에 따르면, 알레르기 원인약물의 동일성분 복용이 확인되어 알레르기에 대한 약물치료 시행 후 경과관찰 중인 상태이다.

- (신청인) 과거 비모보정에 대한 이상반응으로 알레르기 금지약물로 지정되어 전산시스템에서 경고표시가 나타남에도 불구하고 동일 성분의 약을 처방하였고, 약사도 조제 시 확인 가능한 경고표시를 무시하여 동일 성분의 약품을 투약하였다. 이후 중요부위에 궤양 등 부작용(발진, 가려움, 수포, 피부 벗겨짐)이 발생하여, 목욕도 하지 못하며 3주간 고생하였음은 물론 현재는 병변이 발생했던 자리에 흉터가 남았다. 중대한 투약 상 과실임에도 담당의의 사과도 받지 못하였다. - (피신청인) 신청인은 비모보정 이상반응에 대하여 병원 정보시스템내에 알레르기 등록이 되어있어 처방을 위한 처방창을 열면 1차적으로 경고창이 뜨고, 비모보정을 처방할 경우에는 2차 경고창이 나타나도록 시스템화 되어있다. 그러나 동일성분(naproxen)이라 할지라도 다른 약품명(naxen-S)인 경우에는, 시스템적으로 처방불가로 지정되지 않아 2차 알람이 뜨지 않는 이유로, 신청인에게 동일성분의 약물이 처방되었다. 또한 조제과에서는 진료 시 환자 문진을 통하여 약물의 이상반응이 반영되어 처방되었다고 생각한 것으로 보인다. 이후 경고창에서 성분명의 안내가 이뤄질 수 있도록 시스템을 개선하였으며, 향후 약품 선택 및 조제 과정에서 좀 더 세심한 확인이 이루어질 수 있도록 노력하겠다.

○ 진단 및 약물처방의 적절성 ○ 약물에 대한 설명의 적절성

신청인은 치료비, 휴업손해, 일실이익, 위자료 등 총 금 5,000,000원을 손해배상금으로 주장한다.

○ 조정결정에 의한 조정 성립 - 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들었으나 당사자 사이에 합의가 이루어지지 않아, 결국 조정부는 감정결과와 조정절차에서 당사자의 진술 등을 비롯한 앞에서 본 여러 사정들을 고려하여 다음과 같은 내용으로 조정결정을 하였고, 당사자 쌍방이 동의하여 조정이 성립되었다.